Produkty lecznicze
- Koordynacja i prowadzenie procesu rejestracyjnego
- Prowadzenie zmian po-rejestracyjnych, zmiany podmiotu odpowiedzialnego i procedury re- rejestracyjnej (z uwzględnieniem wymagań narodowych dla procedur MRP/DCP).
- Prowadzenie dokumentacji rejestracyjnej i po-rejestracyjnej
- Notyfikacja form graficznych
- Weryfikacja tekstów form graficznych
- Ocena zgodności druków informacyjnych w procedurach centralnych
- Opracowanie i tłumaczenia druków informacyjnych z uwzględnieniem wymagań URPLWMiPB
- Przygotowanie testu czytelności ulotki dla pacjenta (PIL readability testing)
- Organizowanie tłumaczeń przysięgłych wymaganych do prowadzenia procedur przed URPL i MZ
- Codzienny kontakt z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych (Organami Regulacyjnymi)