Medicamentos

  • Coordinación y gestión del proceso de nuevo registro
  • Realización de variaciones que modifiquen la información del medicamento registrado, cambio de la entidad responsable y proceso de revalidación (teniendo en cuenta los requisitos nacionales para los procedimientos de reconocimiento mutuo [MRP, por sus siglas en inglés] y los procedimientos descentralizados [DCP, por sus siglas en inglés]).
  • Gestión de la documentación de registro y de etapas posteriores.
  • Notificación de elementos gráficos.
  • Corrección de texto de los elementos gráficos.
  • Evaluación de la conformidad de las fichas técnicas, etiquetado y prospectos de los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado.
  • Elaboración y traducción de las fichas técnicas, etiquetado y prospectos en conformidad con los requisitos de la Oficina Polaca de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas (URPL, por sus siglas en polaco).
  • Preparación del test de legibilidad del prospecto para pacientes (PIL readability testing).
  • Organización de las traducciones juradas necesarias para llevar a cabo los procedimientos ante la URPL y el Ministerio de Sanidad.
  • Contacto diario con la Oficina de Registro y otras autoridades reguladoras.