Medicamentos
- Coordinación y gestión del proceso de nuevo registro
- Realización de variaciones que modifiquen la información del medicamento registrado, cambio de la entidad responsable y proceso de revalidación (teniendo en cuenta los requisitos nacionales para los procedimientos de reconocimiento mutuo [MRP, por sus siglas en inglés] y los procedimientos descentralizados [DCP, por sus siglas en inglés]).
- Gestión de la documentación de registro y de etapas posteriores.
- Notificación de elementos gráficos.
- Corrección de texto de los elementos gráficos.
- Evaluación de la conformidad de las fichas técnicas, etiquetado y prospectos de los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado.
- Elaboración y traducción de las fichas técnicas, etiquetado y prospectos en conformidad con los requisitos de la Oficina Polaca de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas (URPL, por sus siglas en polaco).
- Preparación del test de legibilidad del prospecto para pacientes (PIL readability testing).
- Organización de las traducciones juradas necesarias para llevar a cabo los procedimientos ante la URPL y el Ministerio de Sanidad.
- Contacto diario con la Oficina de Registro y otras autoridades reguladoras.