Medicinali
- Coordinamento e conduzione della procedura di registrazione
- Apporto di modifiche successivamente alla registrazione, variazione del soggetto responsabile e procedura di nuova registrazione (con riguardo ai requisiti nazionali per le procedure MRP/DCP).
- Tenuta della documentazione di registrazione e post-registrazione
- Notifica delle forme grafiche
- Verifica dei testi delle forme grafiche
- Valutazione di conformità degli stampati informativi nelle procedure centrali
- Sviluppo e traduzione di stampati informativi, con riguardo ai requisiti URPL [Ufficio registrazione medicinali]
- Preparazione del test di leggibilità dei foglietti illustrativi per il paziente (PIL readability testing)
- Organizzazione delle traduzioni giurate necessarie per condurre le procedure presso URPL [Ufficio registrazione medicinali] e MZ [Ministero della sanità]
- Contatto quotidiano con l'Ufficio di registrazione dei medicinali (autorità regolatrici)