Médicaments
- Coordination et gestion du processus d'enregistrement
- Gestion des changements après enregistrement, du changement d'entité responsable et de la procédure de réenregistrement (en tenant compte des exigences nationales applicables aux procédures PRM/PDC).
- Gestion du dossier d'enregistrement et d'après enregistrement
- Notification des formes graphiques
- Vérification des textes de formes graphiques
- Évaluation de la conformité des fiches d'information dans les procédures centrales
- Élaboration et traduction de fiches d'information en tenant compte des exigences de l'URPL [Office d'Enregistrement des Médicaments]
- Préparation du test de lisibilité de notice pour le patient (PIL readability testing)
- Organisation des traductions certifiées requises pour les procédures devant l'URPL et le Ministère de la Santé
- Contact quotidien avec l'URPL [Office d'Enregistrement des Médicaments] (autorités réglementaires)